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2021.03.04
臻和科技结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局批准上市!

2021年3月3日,由无锡臻和生物科技股份有限公司(以下简称“臻和科技”)自主研发的结直肠癌NGS多基因联合检测产品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20213400151)。这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒。


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此次获批上市的试剂盒为基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品,用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。


大规模临床试验验证

本试剂盒的临床试验验证过程历经近两年时间,在包括复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津市肿瘤医院、河南省肿瘤医院、北大人民医院等顶尖肿瘤医院在内的八家临床试验中心,累计完成1400多例临床样本,是目前市场上参与中心最多、完成临床样本验证最多的结直肠癌NGS伴随诊断产品。


灵敏度高  测序平台灵活

本试剂盒在KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA的最低检出限为1%,临床试验总体符合率超过99%,达到了国内领先水平。且可以在MiSeq Dx和NextSeq CN500两款基因测序仪上使用,用户可根据自身需求灵活选择。


本次多基因检测试剂盒的获批,是臻和科技在结直肠癌分子病理精准诊断领域布局的重要里程碑。此前,臻和科技已经自主研发了针对结直肠癌的精准用药指导产品畅适博?,可提供靶向治疗评估信息,并特别加入微卫星不稳定检测,为免疫治疗提供指导。同时,臻和科技独家引进了ESMO指南、NCCN指南推荐的免疫诊断产品Immunoscore?(免疫评分),可以结合临床指标预测结直肠癌患者的预后,辅助临床决策。


随着技术手段的不断进步、研究探索的不断开展,认识水平的不断深入以及对肿瘤生物学本质了解的不断深化,结直肠癌的诊疗已经步入人群细化分层下的精准治疗。未来,结直肠癌的诊疗将会结合患者生物学特点、基因学特点或其他表现来制定治疗获益最大的方案,以期在疗效、生活质量等多方面都能获得最大的利益。这款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒的获批,有望给临床医生、患者带来更大的帮助!

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