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2021.03.05
伴随诊断“药城”制造,高新企业捷报频传!

日前,泰州国家医药高新区企业臻悦生物科技江苏有限公司(以下简称“臻悦生物”)的结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒(国械注准20213400151),也是泰州国家医药高新区的首张伴随诊断三类医疗器械注册证。


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此次获批上市的试剂盒为基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品,用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。

 

臻悦生物是臻和科技旗下的体外诊断产业化基地,位于泰州国家医药高新区,负责集团公司体外诊断产品的技术转化、生产及销售等业务,研发生产包括基于二代测序、免疫组化等多个技术平台的体外诊断产品。

 

自从2015年进驻高新区后,六年多来,臻悦生物借助这座特色鲜明、产城融合的大健康新城集群效应,走出了一条“从无到有、从小到大”的奋进之路。此次拿证是国家监管部门和评审专家对臻悦生物的权威肯定,也是臻悦生物在高新区主管部门的指导下交出的亮眼成绩单!

 

除了拿下医疗器械注册证外,就在前不久,江苏省高新技术企业认定管理工作协调小组发布了《江苏省2020年度第二批高新技术企业名单》,臻悦生物获评高新技术企业认证。


高新技术企业列表截图(1).jpg


短短的时间内,臻悦生物的硕果接连落地,离不开政府部门长期以来的政策支持、产业规划以及创新土壤的培育。

 

“能够成功取得三类医疗器械注册证,同时获评‘高新技术企业’,离不开高新区主管部门的大力支持和悉心指导!”臻悦生物负责人说,进入高新区以来,管委会的相关工作人员就经常到公司现场指导,为解决资源配置、要素配合、问题解决、效率提升等实际发展问题上提供细致的指引。

 

另一方面,良好的营商环境,是企业茁壮成长的阳光雨露。特别是对于臻悦生物这样的新兴生物医药企业来说,高新区主管部门以市场为导向、多措并举的生产经营监管,让公司享受政务服务便利的同时,不断提升生产质量管理和经营水平,跑出了高新“加速度”。

 

目前,泰州国家医药高新区已经成为国际生物医药产业在中国投资兴业的首选区。未来,臻悦生物将继续秉承“坚持创新、严格管理、不断改进”的经营方针,夯实核心竞争优势,构筑竞争壁垒,交出更优秀的成绩单,为打造更好的高新区贡献一份力量!

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